冠脉支架降价95%,发展现状和质量能有保障吗

 绾发思君      

就在不久前,一则关于冠脉支架价格的新闻引发了热议,曾经高达万元的冠脉支架进入“千元时代”。据报道,11月5日,国家组织冠脉支架集中带量采购结果在天津开标,产生拟中选产品10个,支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。预计全国患者将于2021年1月用上国家集采降价后的中选产品。


这对广大患者来说,确实是一件好消息。而近年来,我国植入支架领域也取得了快速发展,产业链上游的支架原材料处于国产化起步阶段,在市场需求增长及国家政策的支持下,植入支架材料将进入国产化阶段。植入支架产业链中游产品方面,在部分领域国产产品已实现突围,我国植入支架领域逐步走进国产替代阶段。


一、我国植入支架的市场概况


植入支架常用于支架植入术,可使狭窄、闭塞的血管或腔道扩张、再通,从而解决传统手术难以解决的盲区。近年来,植入手术凭借其微创、高效等特点在临床治疗中的应用逐步得到推广,使得植入性支架产品的市场需求快速上升。尽管我国植入支架行业发展时间同发达国家比相对较晚,行业运行机制也不够完善,但经过多年的技术经验积累,目前已经步入发展的快车道。


冠脉支架是植入支架最重要的细分领域,占据了我国植入支架市场过半份额。最新发布的《中国心血管病健康和疾病报告2019》显示,2018年国内PCI治疗例数91.53万,按人均支架使用量1.5个计算,支架使用量在137万个,2019年全国使用冠脉支架数量在150万枚以上。


图1冠脉支架使用量及增速

数据来源:火石创造根据公开资料整理


二、植入支架产品分类及应用


植入支架按使用范围可分为血管支架和非血管支架,其中血管类支架产品在整个植入性支架行业中占据主导地位。血管支架又可分为冠脉支架、颅内支架和外周血管支架。


表1中国植入支架产品部分分类及用途

资料来源:火石创造根据公开资料整理


三、我国植入支架产业链现状


植入支架产业链可分为产业链上游原材料、仪器设备,中游的植入支架产品和下游应用端的医院。


图2植入支架产业链

图片来源:笔者绘制


产业链上游的支架材料是支架产业链的关键环节,支架材料是否合适是决定支架性能优劣的关键因素之一。理想支架材料应具有以下标准:良好的生物相容性;不致敏,无致癌和致畸性;物理性能稳定,有一定的力学机械性能,长期使用无劳损;制作、消毒、操作和保存方便,且价格经济。目前有多种符合植入人体要求的材料可应用于植入支架的制作,主要有金属材料(镍钛合金、镁基合金、铁基合金、Co-Cr合金)和高分子材料(聚乙烯吡咯烷酮、聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸、聚甲基丙烯酸丁酯、左旋聚乳酸)等。我国植入支架材料目前仍是进口材料主导,国内研究大部分处于实验室研究。近年来,国家及地方出台了一系列政策,把生物高分子材料作为重点研究发展领域,植入支架材料将进入国产化阶段。


植入支架产业链中游产品方面,在部分领域国产产品已实现突围。目前,国产支架最为成熟的冠脉支架国产化率已达80%左右,基本完成进口替代,国内市场竞争格局相对稳定,目前支架领域的研究主要集中在第四代完全可降解支架。从今年10月16日国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》看,首年支架采购量107万个,国产占比68.3%,进口占比31.7%,入围的国内企业微创医疗意向采购量领跑,旗下四个品种累计需求共约39万个,占总量约达36%,其次是乐普医疗位列第二,一个品种12万个,占总量的11%,其他入围国内企业包括山东吉威、金瑞凯利、易生科技、苏州桓晨、万瑞飞鸿等;跨区企业份额基本是波士顿科学、雅培和美敦力三家平分。


表2国内冠脉支架主要生产企业及产品

资料来源:火石创造根据公开资料整理


颅内支架可分为辅助弹簧圈支架、密网支架、颅内覆膜支架三种类型。辅助弹簧圈支架主要适应宽颈中小型动脉瘤;密网支架适应大型、巨大型动脉瘤;颅内覆膜支架适应复杂颅内颈动脉、椎动脉瘤。国内上市的辅助弹簧圈支架产品主要为国外品牌MicroVention、强生和史赛克,国内企业微创医疗的APOLLO™颅内动脉支架系统;国内上市的密网支架主要有国外企业美敦力、史赛克产品,国内企业微创医疗研发生产的Tubridge血管重建装置。颅内覆膜支架方面,微创医疗自主生产的颅内专用覆膜支架Willis,是国际上首个获批上市的覆膜支架产品。国内企业微创医疗在颅内支架领域实现了突破和创新,引领颅内支架国产替代的开始,赛诺医疗的颅内药物洗脱支架系统也于近日进入了创新器械优先审评名单,国内企业将开启颅内支架领域的国产替代。



外周血管支架进口品牌主要以瑞士百多力为主,最近,Cook Ireland Limited的“药物洗脱外周血管支架系统”通过CFDA创新医疗器械特别审批,这也是国内批准的第一款药物洗脱外周血管支架。国内企业在外周血管支架领域,微创医疗、先健科技、有研医疗、华脉泰科和北京裕恒佳均有产品上市。




非血管支架主要为对腔道进行扩展的腔道支架,可分为食道支架、胆道支架、肠道支架、胰管支架、气管支架、支气管支架、尿道支架、输尿管支架等腔道支架。其中注册分类为二类的输尿管支架目前获批企业较多,近30家,其他类型的非血管支架获批国内企业均不足10家。




四、小结


从植入支架领域国内企业上市产品来看,上市产品主要集中在冠脉支架领域,竞争较为激烈;在颅内支架领域微创医疗已经脱颖而出,未来可与进口产品展开竞争;而在外周血管支架、非血管支架领域,没有看到有明显竞争优势的国内企业。随着国内介入手术的普及发展,对除冠脉支架外的其他植入支架市场需求将快速增长,相关国产产品也将逐渐丰富。


我国植入支架产业的发展,离不开上游原材料和中游产品的共同进步,这就需要国家和相关企业在薄弱环节加大研发及资金投入力度,攻克关键原材料“卡脖子”关键环节,加大薄弱环节研究,如颅内支架、外周血管支架等科技含量高的产品,实现国内植入支架产业的全面发展。


支架降价95%,质量是否能有保障


1、价格降幅超出预期


11月5日,似乎整个医疗器械行业的注意力都集中在天津陈塘科技商务区服务中心,全国冠脉支架集中带量采购就在这里进行。


当日上午9点半,各企业负责人已进入会议室,上午10点,企业开始报价,几乎所有人都聚集在会议室门口,试图听到一丝价格信息。


“到这时候了,着急上火都没有用。”会议室外一位企业工作人员说道。


报价速度比预期要快,不到20分钟,27个产品报价结束,10点19分,企业负责人们开始陆续从会议室中走出。


随后,带量采购拟中选结果公布,与2019年相比,相同企业的相同产品平均降价93%,国内产品平均降价92%,进口产品平均降价95%。


记者在现场获悉,天津市医保局副局长张铁军表示,本次带量采购坚持市场在资源配置中起决定性作用,最终最低申报价格不足500元,说明市场力量非常强大。


本次带量采购前期汇总全国相关医疗机构需求量,以及厂家、产品等数据,最终结果很理想,万元以上产品进入千元以内,最高价格不足800元。


2009年到2019年,我国冠心病介入治疗快速发展,每年的病例数从23万例发展到超过100万例,目前每台手术支架使用数量约1.5枚。


由此推算,2019年全国使用冠脉支架约150万枚,费用约150亿,占到全国高值耗材总费用的十分之一。


国家医疗保障局医药价格和招标采购司司长钟东波对记者表示,本次冠脉支架降价幅度超出预期,结果比较理想。


一方面,医疗机构临床常用主流产品基本中选,覆盖医疗机构意向采购量的70%以上;另一方面,本次带量采购不只是考虑经济因素,还把临床价值放到重要地位,从起步开始就邀请多位专家、教授,在过程中反复征求意见,确保招采不会影响到临床需求和产品质量。


钟东波还分析,本次带量采购使老百姓得到实惠、医疗机构受到鼓舞,同时促进医药产业高质量发展。


对于行业影响,钟东波对记者表示,行业要健康发展,市场生态很重要,之前的生态基于营销回扣,非正当竞争,不能体现产品本身品质,带量采购之后就完全基于产品质量、价格以及性能创新等。有个好的市场生态,企业和产品才能茁壮成长。

2、大幅降价后,质量有保障


平均价格降幅超过90%,产品质量会不会受到影响?这是拟中选结果公布后,业内出现的主要疑问之一。


对此问题,张铁军在现场表示,本次带量采购设计充分尊重医疗机构的使用习惯和患者依从度,选择较为成熟的产品,是多年临床使用、经过市场考验的产品,所以在使用过程中不会有差异,不会改变过去的使用习惯。


同时,相关部门对生产企业在质量规范和流通方面也提出要求,进行产品质量追溯,对医疗机构也严格规范诊疗行为,以保障产品质量。


中国医学科学院阜外心血管病医院副院长杨伟宪也对记者分析,本次拟中选的10个产品多数已使用5年以上,部分使用时长超过10年,安全性和有效性已经过临床验证。


如2013年,乐普医疗的钴基合金雷帕霉素药物洗脱支架GuReater获批;2006年6月21日,美敦力宣布其Endeavor药物洗脱冠脉支架在中国上市;2011年,美敦力新一代多聚物涂层药物支架Resolute在中国上市;2015年3月,波士顿科学铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统Promus Premier在国内上市。


杨伟宪进一步指出,本次带量采购没有进行国产、进口分组或者质量分层,因为产品使用时间较长、市场量较大,而且从临床角度,没有在这些产品之间看到显著性差异,都能满足临床需求,目前很多国产冠脉支架性能,从某些指标上比进口支架还要优秀,所以整体产品质量确实有保证。


除了质量问题,对于部分使用量较小、使用品种较为单一的医院,带量采购后医生从之前的惯用支架换为另一款产品,临床是否会出现问题?


北京安贞医院心内一科主任宋现涛对记者分析,冠脉支架质量没有问题、医生技术也没问题的话,临床产品切换起来没有太多障碍,这个不用担心。


天津市胸科医院院长郭志刚也告诉记者,比如一家医院从微创医疗产品改为吉威医疗产品,在使用中其实是大同小异。


郭志刚打了个比方,就像一个人平时总开奔驰,现在让他换成另一款差不多的车,他适应一段时间后同样可以开得很好。

来源:赛柏蓝器械,火石创造

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