国产医药创新还需要跨过这些挑战才可以哦!

 亦旋      

数据显示,2020年我国医药市场规模将达到1.75万亿元。随着医药市场持续壮大,医药创新成果不断涌现,民间资本加速涌入医药创新领域。但值得注意的是,同质化重复研发及有限资源整合不足等问题频发,造成了无效开发和投入浪费。因此,我国医药创新领域亟需加快改革,在改善创新环境的同时,要进一步加强知识产权保护,并激发企业创新活力。


近年来,受益于国家各项政策措施支持,中国医药产业特别是生物医药产业具备了良好的创新势头,民间资本更是加速涌入医药创新领域。数据显示,2014年到2018年我国医药市场以8.1%的年化增长率增长,规模从1.1万亿元增长至1.5万亿元,2020年将达到1.75万亿元。


相比欧洲、日本,我国医药创新依然相对滞后,并面临许多困难。怎样才能让患者有创新药可用?如何创造良好的创新环境?怎么加强技术保护?针对这些舆论关注的焦点话题,记者采访了相关专家学者。

持续支持创新


让人民群众用上创新药,既要加强本土创新,也要吸引国外创新药在中国首发。在由人民政协报·人民政协网主办的“提升创新药物可及性,助力健康中国建设”座谈会上,中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉表示,加强本土创新和吸引创新药在中国首发,离不开审评审批、定价、支付、采购等政策的协同和激励。


北京大学医学部主任助理吴明表示,当前政策环境有利于医药创新。一方面,药品耗材采购价被显著压低,医保资金空间得到了一定释放,可以拿出一定比例,将那些临床价值非常高、需求量非常大的创新药物纳入其中;另一方面,仿制药进入薄利多销时代,若企业追求较高利润,就要开展医药创新。


同时,吴明还表示,需要通过进一步改善创新环境,引导和激励相关企业开展医药创新活动,并使企业保持创新动力。例如,在医保谈判时需要考虑给创新药足够的回报空间。


白求恩国际和平医院原院长侯艳宁则建议,要建立国产创新药价值评价机制,对创新药给予精细化评价和分类。在创新药的医保准入方面,引入精细化管理模式,从最小成本、成本效益、成本效果、程度效用等方面作出评价。同时,还要对新药创制立项、定价评价,以及纳入医保药品种类遴选等,实行更科学、更精细的分类。


中国人民大学公共管理学院教授李珍建议,要进一步加强我国卫生总费用的顶层设计,盘活医保资金存量,提高医保资金利用率。同时,加快发展相互保险,扩大医保增量,有效支持医药创新。

不搞恶性竞争


“目前,我国进入临床研究的创新药物多为国外已知靶点和先导化合物的跟踪性创新药物,且同质化重复研发导致了‘多、小、散’现象。”河南省肿瘤医院副院长花亚伟表示,要解决相关问题,需要进一步完善财政补贴和支持政策,加快新药临床应用步伐,继续鼓励对药品创新实行优先审评审批。同时,要建立多元的研发资本投入机制,进一步健全金融服务模式。此外,还要持续加强本土人才队伍培养,支持企业与医疗机构、高等院校合作,培养具有国际竞争力的品牌。


全国政协参政议政人才库特聘专家、中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖强调,医药创新需要加快“产学研”结合,以企业为主体,以临床为价值导向,建立多方共付机制;在商业保险方面要有所突破,基于社会保障的权责划分,通过商业保险、企业让利和医保支付,多方促进医药创新发展。“只靠政府投资搞创新是行不通的,如何让社会资本进入医药创新领域是亟待解决的问题。”


当前,抗癌药成为创新的一个重要领域。农工党中央医疗卫生工作委员会副主任、首都医科大学肺癌诊疗中心主任支修益表示,目前我国缺乏肿瘤领域药物创新的顶层设计,无论是国外企业进入中国市场,还是自己加大投入,都没有总的规划。


支修益建议,要加强新药研发顶层设计,从创新药物准入、上市前政策支撑、上市后市场管理等环节实行全过程管理,并加强资源整合,促进行业良性发展。


战略支援部队特色医学中心主任顾建文表示,目前我国药物创新面临三大难题,一是原始创新少,有限资源整合不足;二是临床研究机构不足,水平参差不齐;三是大量热钱涌入新药研发,但在缺乏科学评估情况下,重复投资频发。“要进一步加强资源整合和整体规划,提高对创新药物投资的精准性,注重投入产出比。同时,尽快完善医药创新配套政策,鼓励临床医生加入到医药创新队伍中来。”顾建文说。

加强技术保护


“目前,国内政策环境快速变化,给市场带来了很大不确定性,企业研发管线布局很难迅速调整,由此造成了无效开发和投入浪费。”上海君实生物医药科技股份有限公司总经理李宁表示,应基于临床用药需求和药品市场结构,建立药品审评审批与用药需求密切匹配的机制。一方面,在进一步加速临床急需创新药品准入的同时,应适度控制市场饱和度较高的产品,避免资本浪费和产能过剩;另一方面,在审评上市后,应以价值评价为基础,加快进入医保报销,惠及患者。此外,在医保目录评审中,应合理设定产品支付标准,充分考虑对创新可持续性的保护,以及国内自主创新参与国外医药市场竞争中的价格影响。


抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室主任罗永章从保护关键核心技术方面提出,应通过立法,进一步完善涉及关键核心技术保护的药品注册及管理法律法规,加大对关键核心技术泄露行为的惩罚力度,以法律形式明确泄露关键核心技术的行为须承担重大刑事责任。


此外,中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞认为,应加强数字化系统工程建设,制定创新医药产业的生产、注册、检验等相关数字化路径;建立医药创新产业数字化标准,关注知识产权保护等相关问题;利用区块链技术实行产业全链条溯源和监管;打破信息孤岛局面,共享医药创新产业相关临床数据,以提升医药产业创新能力。


东北制药:多点开花 打开创新发展之门


2018年,东北制药作为沈阳市唯一的混合所有制改革试点企业,在辽宁省委、省政府和沈阳市委、市政府的决策部署下,引入民营企业辽宁方大集团作为战略投资者成功实施混改。通过混改,东北制药全力推进建立现代企业治理体系和模式,企业发展动力活力被充分激发,运行质量显著提升,职工收入和福利待遇也大幅增长。


混改更加坚定了东北制药人改革创新的决心。在国内产业环境变化、国际产业格局调整的大背景下,东北制药提出利用混改契机建设“创新型企业”,以创新引领发展,助力企业加快高质量发展。


拓宽经营发展新模式,赋能基层医疗


今年7月22日,由东北制药集团供销有限公司发起的“东药供销诊所联盟”项目在兴城盛大发布启幕,诊所联盟客户和合作医疗机构代表等200余人参加会议。会议以“赋能基层医疗、服务百姓健康”为中心,深入探讨基层诊所发展的困境与机遇及诊所联盟发展规划,提出东药供销诊所联盟和成员企业的概念,深化“品牌—产品—平台”的生态布局,构建东药供销基层诊疗终端开发生态体系。


项目的成功启动,代表着医药商业公司、医疗机构与基层诊所之间紧密合作、资源共享,共同发展的新模式,也是东北制药在销售领域拓宽经营、开拓市场的一种新尝试。


东药供销诊所联盟以“守护、激励、赋能”为使命,以行业领导品牌为依托,推动基层诊疗机构,以规范化、合理化、规模化高效率运行,助力基层卫生体系建设与完善,为城乡居民的基本医疗需求提供更好的保障,为基层医疗队伍带来更大的收益。东药供销诊所联盟目标是打造万家村医诊所联盟的生态体系,以乡镇为基础,村医为依托,服务为核心,向管理要效益,扶持联盟成员单位从小到大由弱变强,实现由利益共同体向命运共同体的升华。


据了解,目前东药供销诊所联盟已在全省范围内全面启动,葫芦岛、朝阳、锦州、辽阳、丹东、营口、大连、沈阳、鞍山、抚顺、铁岭,联盟客户遍省内各地市、区县和乡镇,500多个基层诊所已经加入到了东药供销诊所联盟的大家庭中。


以科技为引领,迈向智能制造新模式


作为全国第一家原料药智能化生产线,东北制药吡拉西坦生产线完成智能化改造以来,产品收率提升0.22%,主要技术经济指标已超过欧洲原研药厂商。建成后的生产线智能化覆盖全工序,投运率达到90%以上。作为全国第一家原料药智能化生产线,该项目树立了“智能制造”行业标杆。


智能化系统可以确保生产安全可靠,降低生产运营成本,稳定提升产品质量,并提升了扁平化生产管理水平,降低由人员操作失误导致偶发性偏差的可能。


2019年9月,东北制药吡拉西坦原料药通过欧洲药品质量管理局现场检查,获得EDQM签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书,成为国内吡拉西坦原料药生产企业中唯一一家获得该证书的企业。这意味着,该智能生产线质量体系得到了国际药监机构认可,其产品也将被允许继续在欧盟高端医药市场进行销售,将提升该产品的国际地位。目前,东北制药吡拉西坦产品远销全世界50多个国家和地区。


据了解,通过智能制造新模式,东北制药已建成一个中心、三个平台、五大系统,打造了国内领先的医药智造产业园,全面提升了创新力与竞争力。


东北制药智能制造新模式项目在全国范围内首创原料药全流程MES智能制造系统,实现了生产全流程的穿透式管理,达成了以药品批次为核心的全要素质量追溯,助力制药企业实现提高生产质量、数据追溯和实时共享、最大化精益管理等效果。


未来,东北制药将充分发挥国家级医药智能制药示范作用,系统实施生产、仓储物流体系自动化、智能化改造,实现生产操作智能化、中控全程可视化、系统运行柔性化,落实“健康中国”战略和企业医药大健康产业布局。


聚焦核心主业,研发带动产品创新


医药企业要想长期保持市场和利润,必须提高质量,降低成本,开发出适应市场需求的新产品,这无疑是药企今后竞争的重中之重。相对于成熟产品的竞争降价压力,创新产品带来的价值越来越受到国家政策的支持和市场的鼓励。


混改后的东北制药更具有“长效投资”眼光。2018年公司加大研发投入,开展研发项目166项,重点研发项目包括吡拉西坦系列产品、左卡尼汀系列产品、抗艾滋病系列产品、麻精系列产品、维生素系列产品等药物。2019年公司依据新的发展目标,聚焦优势产品系列和疾病治疗领域,全力推进百余项重点研发项目实施。


据了解,东北制药短期内将以技术创新产品升级和丰富现有产品线为主,聚焦现有产品系列化品种,确保现有产品线的市场领先地位。同时加快布局化药新品种、生物药、干细胞开发。生物类似药或创新药走“内外结合”的发展之路。通过许可引进等方式,短期内搭建起产品管线和组建团队。


目前,东北制药正在实施“创新药引领、仿制药跟进”的双创新驱动战略,以市场、客户为关注焦点,以业绩提升和降本增效为主要目标,寻找创新机遇为突破口,有系统、有方向、有计划地开展产品创新和技术创新主导,市场创新、管理创新助推的持续创新活动,加快向研发型、创新型药企转型升级。


面向未来发展,东北制药将始终坚持方大集团“经营企业一定要对政府有利,对企业有利,对职工有利”的企业价值观,为人民健康事业作出更大贡献。

来源:经济日报,消费日报网

我来说几句

最新回答

还没有人回答哦,抢沙发吧~

相关新闻

推荐新闻