医疗器械的黑名单制度要来了,看一下那些要求是一定不能触犯的

 烟花易冷      

黑名单制度的范围已经辐射全国,国家对打击医疗行业违规的力度持续加码。


1、违规者全社会通报


11月12日,广东省药监局发布《关于对广东省药品监督管理局药品医疗器械化妆品“黑名单”管理规定征求意见的公告》,将加强药品、医疗器械和化妆品安全监管,加大对违法违规行为的惩戒力度。

据悉,制度内容是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《广东省化妆品安全条例》等有关法律法规制定。


本规定所称“两品一械”生产经营者,是指在本省辖区内,从事“两品一械”的生产经营(含使用,下同)的公民、法人或者其他社会经济组织。


广东省药品监督管理局负责全省“两品一械”“黑名单”的管理工作。市、县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内“两品一械”“黑名单”信息的管理工作。


县级以上药品监管部门应当按照本规定的要求,将性质恶劣、情节严重、社会危害程度较大的严重违法失信行为行政处罚信息纳入“黑名单”,通过政务网站等方式向社会公布。


2、这些情形是高压线


“两品一械”生产经营者的哪些情形将被纳入“黑名单”?征求意见稿指出:


违反法律法规,情节严重,被药品监管部门作出吊销许可证或撤销批准证明文件行政处罚的;


在案件查办过程中,因伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料,拒绝、逃避监督检查,拒绝提供有关情况和资料,或者擅自动用查封扣押物品,受到行政处罚且性质恶劣的;


隐瞒有关情况、提供虚假证明或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格,且性质恶劣的;


因受到行政处罚,相关责任人员在法定期限内不得从事疫苗生产经营活动的;


由药品监管部门移送公安机关或联合公安机关查处的,受到有期徒刑以上刑事处罚的制假窝点相关责任人员;法律、法规、规章明确规定构成情节严重、性质恶劣、社会危害程度较大的。


各级药品监管部门应当按照“谁处罚、谁公布”的原则,在作出行政处罚决定或收到刑事判决书后7个工作日内,将应当纳入“黑名单”的相关信息在其政务网站上公布。


3、联合限制行为3年


“黑名单”公布的信息应包括:违法生产经营者的名称、统一社会信用代码、违法事实、处罚(判决)依据、处罚(判决)结果、公布期限等;


法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的姓名、身份证号码(隐去部分号码),违法事实、处罚(判决)依据、处罚(判决)结果、公布期限等;


“黑名单”公布的期限,应当与其被依法采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施期限的,公布期限为3年,公布期限自公布之日起计算。


当事人对已生效的行政处罚决定提起行政复议或行政诉讼的,不影响药品监管部门将其纳入“黑名单”。


被纳入“黑名单”的当事人提起行政复议或者行政诉讼,原行政处罚决定被变更或撤销的,做出公布“黑名单”的药品监管部门应当在收到或知道行政复议决定书、行政诉讼判决书之日起7个工作日内视变更或撤销内容对公布的“黑名单”进行变更、撤销或维持等相应处理。


各级药品监管部门应将公布的“黑名单”信息于5个工作日内逐级上报省药品监督管理局,省药品监督管理局在其政务网站上予以转载。


纳入“黑名单”信息的期限届满时,由公布信息的部门将“黑名单”专栏中的信息转入数据库。各级药品监管部门依托全国信用信息共享平台共享“黑名单”信息,对纳入“黑名单”的药品生产经营者实行跨部门联合惩戒。


鼓励社会组织或者公民对纳入“两品一械”“黑名单”的生产经营者进行监督,发现有违法行为的,可以向药品监管部门举报。


4、黑名单制度铺开全国


黑名单制度的范围已经辐射全国,国家对打击医疗行业违规的力度持续加码。


9月14日,中央纪委国家监委网站官微发布《被列入行贿人黑名单后…》文章,内容指出在医疗领域,国家医保局也正在研究建立医药价格和招采失信事项目录清单。


其中,在本省范围内对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为,单一案件中行贿数额在100万元以上的医药企业,失信等级将被评定为“特别严重”。


向医院医生给回扣的行为,涉事人员将被纳入失信名单。


国家医保局近期发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见(征求意见稿)》,内容指出医药领域收受回扣、垄断控销等行为造成药品和医用耗材价格虚高等问题侵害群众利益。

按照“来源可靠、条件清晰、程序严谨、操作严密”的要求实施信用评级,根据失信行为的性质、情节、时效,以及影响范围等因素,将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级,每季度动态更新。


对于涉及违法违规的失信行为,信用评级所依据的事实,以法院判决或执法部门行政处罚决定为准。鼓励地方探索量化评分的信用评级方法,提升信用评级的标准化规范化水平。


集中采购机构根据医药企业信用评级,分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、暂停相关药品或医用耗材的投标挂网、暂停供应配送中标药品或医用耗材资格。向社会公开披露失信信息等处置措施,落实医药企业失信违约责任。


加速中国高端医疗设备国产化进程 推动我国先进医疗器械高质量发展


“30年前GE医疗和卫生部门在北京成立合资公司,并且入驻北京经济技术开发区。今天我们共同庆祝GE航卫30年来的成长和收获。GE航卫和经开区共同成长,见证中国经济和区域经济的快速发展,尤其是GE航卫作为GE全球化的先锋,不断深耕本土化,带动一批国内的供应商走上一批国际化发展的道路。医药健康产业是北京着力发展的十大高精尖产业之一,是北京经济技术开发区的四个主导产业之一,GE医疗是全球医疗健康领域的领军企业,我们欢迎将更多的先进医疗产品服务以及合作伙伴引入中国、引入北京。欢迎你们发挥行业引领和创新示范的带动作用,与北京和中国经济进一步共同发展。”11月15日,北京市委常委、北京市副市长殷勇在北京市经济技术开发区授予航卫通用电气(GE航卫)“北京医疗设备国产化示范基地”称号仪式上表示。


当日,正值GE航卫创建30周年之际,GE医疗全新超高端256排Revolution CT产品线也在隶属于GE医疗北京影像设备制造基地的航卫工厂正式投产。同时,GE医疗与国药集团续签战略合作,旨在共建更强大、更全面、更具针对性的先进医械智造产业基地。


推动我国先进医疗器械高质量发展


国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和指出,“回首过去改革开放40余年,一大批医疗器械为引进、消化、吸收国际先进技术,促进产业创新发展做出重要贡献。GE是全球知名的医疗器械企业,为中国人民乃至世界人民的健康做出重要贡献。国药集团作为国家队、主力军,肩负着我国医疗机械产业发展的重任,充分发挥国内医疗大市场的优势,与国内外医疗器械行业同行合作,GE航卫成立30年来坚持精益共赢的理念,为促进我国大型医疗器械本土研发、生产、销售和进出口贸易,提升高端智能制造做出重要贡献,同时也为双方下一步开展更为深入的合作打下坚实的基础。”


“后疫情时代,医疗器械行业将再次迎来市场快速扩容的机遇期,这为行业转型升级、提升发展质量留下广阔的想象空间。刚刚结束的党的十九届五中全会提出,要坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位,不断完善国家创新体系,加快建设科技强国,特别提到要面向人民生命健康、提升企业技术创新能力、激发人才创新活力、完善科技创新体制机制,这其中以科技创新为第一驱动力,直接服务于人民生命健康的医疗器械行业大有可为。”国药控股党委书记、中国医疗器械有限公司董事长于清明表示。


在今年的疫情肆虐期间,GE医疗中国充分发挥本土供应链快速、敏捷、安全的优势,为中国和全球的抗疫做出突出贡献。“这次疫情让我们感受到生命是脆弱的,而科学技术是人类战胜疫情最有利的武器。”GE医疗中国总裁兼首席执行官张轶昊表示,“GE航卫这开拓进取的30年,是中国先进医疗器械国产制造快速崛起与蓬勃发展的缩影。随着超高端Revolution CT产线落地北京工厂,GE医疗全链条、全系列全线产品的全面国产战略将再上新台阶,拉开了GE医疗未来‘All in中国’的核心布局。未来,通过与国药集团再续新30年合作,将继续把全面国产、数字赋能、合作共赢贯彻到底,充分发挥全球资源与国产智造的协同优势,发挥排头兵作用和先行示范意义,大胆闯,大胆试,为深度提升国产医疗设备研发和先进制造能力贡献力量,全面支持中国医疗行业发展,以服务中国人民的中国企业定位,关爱每个中国人生命的重要时刻。”


于清明表示,“过去30年来,在各方的共同努力下,GE航卫取得很好的发展,让越来越多的高端产品线成功在中国落地。更为难得的是,GE航卫也成为GE全球产品和供应链体系的重要组成部分。国药集团的使命是关爱生命,呵护健康。伴随今天战略合作的续签,我们期待GE航卫能够更好地发挥自身在国产智造和供应链体系中的影响力,将更多国内外优秀的医疗设备带给中国机构,服务百姓健康。”


“我们将会同有关部门,按照党的十九届五中全会提出的,加快发展健康产业,发展高端医疗装备的要求,会同相关部门加快出台推动高端医疗器械高质量发展的意见,同时也激励全球高端医疗器械企业将其产品在中国研发、在中国申报、在中国生产、在中国使用。”徐景和强调。


发挥“关键中的关键”部件产线示范作用


据介绍,航卫通用电气(GE航卫)是GE医疗在华的第一个合资企业,于1990年开始布局,1991年与当时的航天部、卫生部成功合资,宣布创立。历经30年,GE航卫工厂所在的GE医疗北京影像设备制造基地已发展成为GE全球最大的设备制造基地,包含GE航卫和华伦两大工厂,覆盖CT、X光机、手术机、乳腺机等数十款产品,供货全球100多个国家和地区。当前,GE全球发货的CT设备70%产自北京的GE航卫工厂,年均出口约占北京市医疗器械出口额的20%,成为中国智造惠全球的典范。


GE医疗中国总裁兼首席执行官张轶昊介绍,基于强大的硬件和成像平台,Revolution CT能够提供引领性的诊断创新和临床应用,实现任意心率和心律条件下的一次心跳的冠脉检查、一键式卒中流程与诊治管理、一站式肿瘤筛查诊断随访方案,可以在心血管、神经、肿瘤、呼吸系统、泌尿系统及骨科专业等疾病的成像和低剂量筛查领域发挥价值,大幅提高医疗效能和患者体验,协助医生进行精准诊断和应对重疾防治。


张轶昊表示,超高端Revolution CT产线的落地与投产,对于探测器整机、成像芯片与模块等关键部件的国产化提出极高要求,尤其是对成像芯片的设计和制造工艺能力方面,要求极为严苛。早在2007年,GE航卫就开始筹建核心探测器相关技术、包括成像芯片的设计、制造能力。经过多年磨砺,通过长期与美国兄弟产线的紧密协作,细致研究各个材料特性、基本原理和制程参数,将所有制程工艺进行大幅度的二次技术创新,从而极大提高这种高精密产品制造过程的稳定性和成品质量。


近几年,以GE航卫工厂为代表的GE医疗北京制造基地在关键部件国产化方面快速成长,产品设计和工艺流程上均领先全球,尤其是被誉为“CT视网膜”的成像芯片部分,这个“关键中的关键”让GE航卫的品质目前已经成为国产高精密的代名词,部分工艺被GE医疗美国工厂所采纳,成为中国智慧、反哺全球的有力证明。


据了解,这条超高端CT产线在北京落地投产,对上下游产业链供应链的带动和升级作用也将逐渐凸显。未来几年内,GE医疗北京工厂将逐渐加大高端CT机关键部件的国产化采购,引领本地制造企业的精益管理、品质管理、高复杂度技术等综合创新能力的全方位升级,更将发挥产线的辐射和示范作用,有力带动国内供应链向世界顶级高精密特种金属加工的质量和管理水平加速迈进,对本土高精密装备制造业的转型升级起到巨大推动作用。

来源:赛柏蓝器械 ,科技日报

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