心内科它不香了,那么下一个集采对象是眼科还是骨科呀!

 苑星      

11月5日,首轮国家器械集中带量采购冠脉支架尘埃落地,100万支的意向采购量、低价中选模式,均价万元级的支架降到700元,降幅突破90%,最低中标价更是只有469元。


百元支架时代开启,业内一时风声鹤唳。药代直呼「种个睫毛都不止这么点」,医生苦笑「心内科不香了」。


更重要的是,所有人都心知肚明:这还仅仅是一个开始。


前有1.5分钱的二甲双胍,后有2元伟哥灵魂报价,全国带量采购作为国家医保局成立以来重点工作,从药品蔓延至医疗器械,早已势不可挡。


心内科之后,下一个器械集采的科室会轮到谁?大概在什么时候开始?医院科室的「鄙视链」会因此发生变化吗?


下一次会是什么时候?


先来跟目前已经进行了三轮、相对更加成熟的化学药品集采做个比较。


化学药品有国际公认、完善的一致性评价体系,可以进行体外药学试验、体内生物等效性试验等来验证与原研产品的等效性。


医保局在通过一致性评价基础上,按低价强制进行替代,相对理论依据充分,也符合欧美发达国家药品使用惯例。比如美国市场,仿制药处方就占到总量的近9成,销售额只有1成,节省了大量的医保开支。

美国市场仿制药份额历年变化(数据来源IQVIA,作者自制图)


但医疗器械显然不能套用仿制药的逻辑,它更加特殊。


器械涉及到材料、公差、各种规格型号产品,甚至有些需要厂家跟台手术,某些领域医生习惯性术式也会配套对应厂家的器械,植入性器械往往在患者体内维持多年,各种因素综合下,医生、患者选购高值医疗器械会更加谨慎,品牌黏性更强。


所以即便在发达国家,大多数细分领域的高值医疗器械都是常年都被头部企业占领,排名长年维持稳定,后发企业除了创新驱动、难以仅凭价格实现逆袭。


考虑到这些原因,国家医保局在高值耗材集采推进方面会比药品更加谨慎。


参考第一轮4+7药品集采,2018年底招采;2019年下半年才扩展到全国,2020年初才进行第二轮招采。

全国药品采购时间表


第二轮全国器械集采的间隔时间,可能比药品的周期更长。


第一轮冠脉支架集采在2021年落地后,还要实际运行一段时间,观察实际落地情况。


此外,不仅要考察在北上广发达地区,也要考虑在西部医疗资源匮乏地区医生能力提升的补充,过往很多时候靠的是厂家的培训;不仅要考察医院、医生乃至患者的接受程度,也要参考下企业供应是否及时、保质;不仅医保局要考察下医保支出变化,药监局也要相应监控产品质量,卫健委要考察医疗服务质量变化……


不同医疗器械细分领域差异巨大,很多都有独特的竞争格局、使用特点,冠脉支架领域的经验不能完全套用,这就需要医保局再到医院、厂家做好充分的调研,对集采方案作出针对性的优化。


一句话总结:考虑到医疗器械具有特殊性,冠脉支架是国家器械集采投石问路的重要试点,需要一定时间总结经验才能进行推广,第二轮国家级的带量采购最快估计也要到2021年下半年再开展。


轮到谁?眼科、骨科瑟瑟发抖


政府部门,包括医保局,做事最讲究一个名分,名不正则言不顺。


2019年7月国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案的通知》,就是对近几年医用耗材领域的纲领性文件,对哪些品类进行集采做出说明。


「对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,按类别探索集中采购,鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购,积极探索跨省联盟采购。」


这条原则就明确了纳入集采器械的潜在范围:用得多、卖得贵、有竞争。


另外,高值医用耗材这种难度偏大、涉及多方利益纠葛的政策,在确定另一个新品种之前,国家医保局一定会先在省级层面做试点,投石问路,试探一下各方的反应,再考虑推广到全国。


本轮的冠脉支架集采,早在2019年7月国家医保局就特意指导江苏局,在省级层面已经做了一轮带量采购试点。当时乐普医疗报了最低价2850元,这次也成了确保不被最低价熔断出局的隐形「天花板价」。


医保局做事讲逻辑,我们就不难推断后续潜在全国集采的品类了——必然会从各省已经进行的试点品种中,挑选反响较好的品规进行。

2019年以来各层级医用耗材集采情况(截至2020年10月7日)


目前,各地已经探索执行了多轮省级层面的高值耗材集采,但真正拥有国家医保局官方指导的,只有少数几个省份。


一个是2019年7月份,安徽、江苏针对骨科植入(脊柱)类、眼科(人工晶体)类、冠脉支架等品种开展集中带量采购,也被官方认证为器械集采改革的破冰。所以安徽、江苏这两个省份选择品类尤其值得重视。


不出意外的话,下一轮集采可能要在骨科的脊柱或关节、眼科人工晶体方面开展国家集采工作。

数据来源:西南证券医药组整理


科室「鄙视链」会发生变化吗?


骨科的脊柱或关节、眼科人工晶体方面集采可能性最大,但集采对这两个科室医生的影响可能会不太一样。


眼科医保报销比例偏低,很多价格较高的屈光近视手术、视光服务等都是自费项目。


人工晶体则用于报销比例较高白内障手术,各地区的不同品牌的产品报销比例有差异,一些高端品牌较高的价格确实让一些患者望而却步。


与冠脉支架手术大城市渗透率较高、占心内科收入比例也较高、价格断崖式下跌会明显影响科室收入不同,晶状体价格下跌,倒是有可能吸引很多原来省吃俭用、隐忍生活不便的老年人,在医保更大力度支持下,以更少的负担改善生活品质,拉动相关手术量的提升。再加上诊疗费用的提升,眼科的收入和发展不一定会受到很大的影响。

眼科人工晶体厂家众多,自2019年7月以来已经历多轮省级集采


骨科则不同。


如果脊柱和关节纳入下一轮集采,由于手术时间、复杂程度相对较高,国产产品在三甲医院渗透率偏低,要是在全国范围内低价中标一些国产品类强制使用,不仅医生的收入可能面临一定冲击,可能也要在技术层面及医患选择方面,面临比心内科支架产品更大的阻力。


因此,涉及骨科的集采方案,需要更具创新性,最好能将医生的手术习惯、产品的型号、备货、跟台服务等因素量化综合考虑,而非唯低价是取。

最后再来聊聊公立医院和私立医院的变化。


从规则来看,器械集采一般由公立医院上报,私立医院如果没有参加采购联盟,就不需要承担强制使用的义务。


在这种情况下,公立医疗机构强制执行的集采,让科室带着镣铐发展,是否可能削弱公立医院的地位?


私立医院的部分科室,是否会在和公立医院的竞争当中处于更加优势的地位,依靠更加灵活的候选产品组合吸引患者?


而下一轮集采的大热门,眼科领域的人工晶体,私立医院在爱尔眼科带领下已经初具规模,作为上市公司定期发布财报。


届时是选择积极拥抱集采,还是隔岸观火,对公立、私立科室发展影响如何,让我们拭目以待。


原标题:耗材集采破冰支架企业集体沉默:利润没了?


高值耗材集采之后,冠脉支架大降价,会不会有更多的耗材集采推开?答案是肯定的。然而不同的声音也此起彼伏:企业的研发成本是否会受到影响、冠脉支架市场是否会因此萎缩……心脏支架集采后的10天里,就集采之于企业利润行业发展的影响,北京商报记者先后联系了多家中标及未中标企业,它们大多选择沉默。然而,跳出单体企业,放眼整个行业:引活水,才能养大鱼;破积弊,才有新出路。让企业走出舒适区,国内医疗器械行业才能迎来一个具有创新性与前瞻性的市场。


集体沉默:利润没了?


首批高值耗材国采将冠脉支架价格直接从1.3万元压至700元,价格缩水93%,一片哗然。


医疗器械企业股价应声而降。11月5日当天,微创医疗盘中跌超9%,乐普医疗跌超6%;第二日,乐普医疗继续领跌,盘中一度跌近10%。据北京商报记者不完全统计,78只医疗器械股票中有71只下跌,平均跌幅达-3.2%。


股价跳水,企业们却三缄其口。


公开资料显示,本次共有11家企业参与投标,8家企业中标,其中国产厂商占6家。


天津市河西区集采现场,医疗器械代表摆摆手笑而不语;集采开标10天之后,北京商报记者联系数家中标企业,均未收到回复。金瑞凯利、万瑞飞鸿电话无人接听,易生科技则直接表示不接受采访。


中标的企业不愿“出风头”,未中标的企业更是不约而同地“冷处理”。8家中标企业之外,信立泰、博迈医疗明确表示不接受采访,苏州桓晨、康德莱、赛诺菲等也均未给出回复。


大家为何集体沉默呢?


据介绍,本次集采共有2408家医疗机构参与,其中年采购量大于500个的851家医疗机构全部参加。在本次集采中,首年意向采购量达到107万个,几乎与2019年109万的载药铬合金支架采购量持平。也就意味着,没能进入本次集采的冠脉支架,将失去2021年全国公立医院的入场资格。


未中标的企业失去了2021年的市场,中标的企业也并未欢欣鼓舞。


“对于三代冠脉支架来说,700元的均价与生产成本所差并不多。”广州众成医疗器械产业高级研究员郑珂指出。


从1.3万元到700元,市场水分被挤了干净。


公开数据显示,截至2019年,我国冠脉支架市场年销售量165万个,销售额约155亿元,年复合增长率17%,据此推算,2024年我国冠脉支架市场规模将达到270亿元。


但随着集采落地,冠脉支架降价90%以上,这一红海领域未来的市场规模将缩水至10亿-20亿元左右,厂家产品利润率不足10%。


以乐普为例,集采前乐普年销量为12.94万个,集采之后销量会有所上升至15.43万个。但出厂价会从2520元大幅下滑至1147.6元(按照集采价950元推算),导致2021年收入及净利润分别下滑46%及66%。


“实际上,对于近几年进入三代冠脉支架领域的企业,研发投入的损失是比较大的。”郑珂介绍称,而目前,国内的大部分支架企业均处于此阶段。


压制创新还是激发创新


集采报价之后,有冠脉支架厂商便表示,带量采购已经挤掉了行业水分。未来五年市场可能不会再有创新产品出现,因为现在的地板价已经没有给创新留下太多空间了。


真的是这样吗?


“并不是的。”北京鼎臣管理咨询创始人史立臣向北京商报记者介绍称,所谓的会影响医疗器械企业的研发成本,指的是创新药,而这款支架与药物都比较成熟,所以不存在研发成本一说。


郑珂也指出,三代冠脉支架已经历将近十年的市场,当前创新成本早已填补,企业的研发成本不会受到影响。


公开资料显示,第三代冠脉支架——药物洗脱冠脉支架于2009年进入中国,也就意味着,目前进入国家集采的支架已经在市面上流通了十余年,从质量、研发等方面看都较为成熟。


那么是否会影响到企业研发新四代支架呢?


“目前四代可降解的支架价格不菲,并成为未来心血管领域的明星产品,暂时未进入量采环节。所以综合来看,创新型企业在整体上并没有被压缩成本。不过,对于近几年进入三代冠脉支架领域的企业,确实会有一些研发方面的损失。”郑珂也指出。


实际上,与此前的担忧相反,专家们多认为国采以量换价带来了充分的市场竞争,更加有利于激发企业研发活力。


《中国心血管病报告2018》显示,尽管国产冠脉支架整体占比已超过70%,但国内龙头在产品线、创新能力及技术上仍有较大提升空间。


史立臣对北京商报记者表示:“什么时候企业想创新,寻找新出路?不是暴利、过得舒服的时候,而是已拥有的产品无法带来足够多的利润的时候。因此,集采对于本土企业的创新是有激励作用的。进口药品大批进入中国,本土企业感到危机,才能激发出活力。”


郑珂也表示了赞同:“量采实际上对创新研发的速度要求更高。”


某血管支架龙头企业在国家集采结果公布后,直接将其不锈钢冠脉支架注册证注销,也反映了其后续对传统产品未来市场的不乐观。同时随着心血管治疗领域介入非植入这一理念逐渐被医生所接受,药物洗脱球囊等心血管介入器械也将进一步放量,推动创新医疗器械迎来快速发展。


尽管短期来看,集采降价对企业的利益存在冲击,但正如业界共识:“金属支架是一个高度竞争的红海市场,保份额是第一位的。”


下一站:骨科集采?


第三代冠脉支架集采之后,市场何去何从?


国内一经开区招商部门负责人认为:“实际上,经此一事,小企业的生存会更加需要思考如何糊口,大企业会更加注重创新,用新产品弥补利润的损失。而对整个行业来说,集中度会更高。”


实力不足且没有核心优势的小企业势必将被淘汰,而产品体系丰富、技术实力雄厚的细分领域国产龙头将在差异化竞争中胜出。长期来看,冠脉支架领域只会剩下几个主要玩家,包括乐普、微创、吉威等,后期的进口替代增量市场会很大,行业集中度和国产化替代将进一步提升。


“对于领军企业,在产品生命周期前期可以充分享受市场利润,在产品生命周期晚期不致于被拍死在量采浪潮中。”郑珂指出。以3-5年的中期来看,集采对乐普医疗等龙头企业的优势明显。国产替代将加速红海竞争,国内龙头具有打价格战的天然优势,将进一步抢占市场份额。从另一个方面讲,集采也将提高效率,缩短产品的市场推广周期。


冠脉支架市场迎巨变,高值耗材集采是否会扩展到其他领域呢?


公开数据显示,目前我国高值医用耗材细分领域中的血管介入和骨科植入类市场最高,分别占比为37.2%和25%。其中,冠脉支架已经基本实现了国产替代,也诞生了乐普医疗、微创医疗这样的龙头公司。因此,高值耗材集采第一刀开在了冠脉支架。


鉴于上述原因,在北京商报记者采访中,多位专家也表示了对于骨科集采的看好。不过,骨科耗材的市场集中度已经达到较高水准,前五大巨头企业强生、史塞克、希尔科、邦美和美敦力合计全球占比达到78%,随着进口替代的加快,国产企业市场份额逐步提升,但技术仍存在不足。

来源:丁香园,人民网

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