医疗器械生产制造该如何建立起有效质量管理体系？

爱尔兰是欧洲最大的医疗产品出口国之一，年出口额达126亿欧元。爱尔兰的医疗设备制造商一直在寻找新的方法来提高竞争力，提高生产效率并在该地区产生新的增长，计量学能真正起到作用吗？Semper Group工业计量专家爱尔兰的商业经理Jason McGlynn探索了寻找医疗应用计量供应商和设备时要考虑的三个因素。

医疗设备制造的目标是精确生产患者所需的东西。因此，制造商应考虑如何验证流程以确保确实如此。但是，度量衡通常是产品生命周期中的事后思考，仅用于验证产品并在生产结束时检测缺陷。随着法规要求变得越来越严格，越来越强调在产品生命周期的每个步骤中都要证明安全性和质量。专门针对计量，ISO 13485提出了如何维护针对医疗设备行业的有效质量管理体系，涵盖了从设计到处理的产品生命周期的每个阶段。

准确性

制造任何医疗设备以确保为患者提供最佳结果时，精度是关键。以胰岛素笔为例–如果任何尺寸略有不正确，可能会导致错误的布放，过量或剂量不足，从而给用户带来风险。

制造商可以投资纳米和微米精密测量设备，以验证从尺寸到表面表征的各种参数。只要正确校准该设备，就可以有效地验证设备的准确性。因此，在寻找计量供应商时，医疗制造商应检查供应商的设备和服务是否符合相关标准。

ISO 17025认证和证明证明了提供认证，测试，检查和校准服务的组织的能力和绩效。

可追溯性

向监管机构申请批准时，医疗设备制造商需要证据来证明该设备安全有效地满足其预期用途。证明合规性要求制造商记录该过程的每个阶段-因此，提高可追溯性应该是当务之急。

投资自动化的实时数据收集软件，例如Prolink SPC数据收集软件，将帮助制造商发现生产过程中发生的任何变化，并确定发生的位置和原因。它可以从任何设备或机器中提取结果数据，并进行全面的分析和报告，从而在整个过程中提供全面的可见性和控制力，并减少纸质文档附带的人为错误风险。选择软件时，医疗制造商还应确保它符合21 CFR Part 11，因为它可以确保生成的任何电子文档都是真实的。

包装完整性

制造商越早让计量专家参与项目，就越成功。在过程中尽早找到供应商意味着度量衡公司可以为制造商提供在产品生命周期的每个阶段提高质量所需的一切，从而确保符合ISO 13485标准。

较小的企业也可以从早期参与度量专家的工作中受益，以便他们可以构建与项目一样增长的解决方案。供应商可以构建定制系统来满足应用程序的需求，并随着医疗制造商扩大生产规模来扩大解决方案的规模，从而确保解决方案始终满足生产要求。

医疗设备制造商知道，需要进行计量以确保设备按照设计意图和安全要求运行。通过将计量作为重中之重，并投资于完全集成的质量控制方法，医疗制造商可以在如此庞大的行业中获得竞争优势。